*题图截取自FDA的CRL数据库，显示最新数据。 9月4日，FDA继首批公布202份完全回应函（Complete Response Letters，CRL）之后，再次公布89份。 识林曾报道上一次的202份CRL全部为已获批品种，其中179份文件是之前在Drugs@FDA中已公开的资料；9份是学科审评资料中可以看到 ...

财联社5月17日讯（记者 何凡）一则美国FDA完整回复信（CRL）令韩国HLB-LS公司股价暴跌近30%，而后者正是恒瑞医药（600276.SH）PD-1组合疗法用于治疗肝癌适应症的海外BD合作伙伴的母公司。恒瑞医药今晚公告表示将积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。

FDA 在 CRL 中明确了拒批的原因：在 III 期开放标签临床研究中，一名受试者的年身高增长速度 （AHV）出现了令人担忧的下降，也就是生长速度变慢了。FDA 要求辉瑞 提供相关数据，证明 Ngenla 诱导产生的抗药抗体，既不会对患者长期使用 Ngenla 实现的生长获益产生影响，也不会干扰其他重组人生长激素制剂。

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室跨学科科学家主管 Leslie Rivera Rosado 上周在 RAPS 会议上表示， FDA 向生物制品许可申请（BLA）申办人发出完全回应函（CRL）的数量在过去十年中一直在增加，其中厂房设施缺陷是最常见的问题。 她在会上重点讨论 ...

查尔斯河已建立了细胞和基因疗法组合，包括发现和安全评估服务、生物制品测试以及质粒DNA、病毒载体和细胞疗法的制造解决方案。该公司目前的交易价格接近其52周高点228.88美元，根据 InvestingPro 公允价值指标，该公司被认为略微被低估，分析师维持"买入"一致推荐。

数字证书是安全在线互动的支柱，用于验证身份和确保加密通信。但是，当这些证书被盗用或滥用时，必须立即撤销它们以维持信任。这就是证书撤销列表 (CRL) 的作用所在。CRL 由证书颁发机构 (CA) 维护，对于识别和撤销已撤销的证书，防止其造成危害至关重要。