mRNA-4157的积极结果，凸显了肿瘤治疗领域的未满足需求，mRNA肿瘤疫苗的市场潜力正被行业广泛看好。麦高证券研报指出，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。其可凭借广泛的联用，以辅助疗法切入临床，逐步 ...

新版指导原则首次将自复制型 mRNA 疫苗和环状 RNA 疫苗纳入系统规范，标志着监管体系已覆盖当前主流的 mRNA 技术路线。此前2020年发布的《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》主要针对当时紧急使用授权的传统非复制型mRNA疫苗（尤其是新冠疫苗），其内容框架和考量点基本围绕该技术路线展开。而本次文件明确区分了非复制型、自复制型与环状 RNA ...

2026年初，生物医药行业迎来了一场期待已久的“开门红”。随着Moderna与默沙东个性化肿瘤疫苗五年随访数据的公布，mRNA技术正式宣告跨越“预防性疫苗时代”，跨入一个更为广阔、多元的治疗性产品开发的新纪元。在这场全球竞速中，中国创新力量正以差异化的技术路径，力图在肿瘤治疗与细胞基因治疗 （CGT）的交汇点，实现从并跑到领跑的跨越。

根据云顶新耀2025年12月发布的2030年发展战略，EVM16正在研究者发起的临床试验 (IIT)中进行评估，且已完成剂量爬坡。公司预计将在未来6-12个月内读出完整Ia期临床数据，并随后启动Ib期研究。

今日（1月28日），CDE连发3个指导原则：（1）《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》；（2）《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》；（3）《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（一）《用于术后镇痛的长效局 ...

除了18%的IAVI ...

mRNA作为疫苗或药物，可应用于预防传染病、治疗肿瘤和蛋白替代疗法。本期我们将聚焦预防用mRNA疫苗，分析行业最新进展及监管现状。 01 mRNA的发展历程 1961年，科研人员首次发现mRNA。经过半个多世纪的发展，mRNA技术在预防用疫苗领域实现了大规模产业化应用。

【导读】完全靶向的mRNA疗法，需要同时进行器官特异性积累和有效翻译。尽管取得了一些进展，但交付系统，仍然无法完全实现这一目标。本研究通过调整脂质材料结构和组成，来重新配制脂质纳米颗粒 （LNP），以系统地实现肺和肝（分别）靶向mRNA分布和表达。

IT之家 1 月 22 日消息，科技媒体 Ars Technica 今天（1 月 22 日）发布博文，报道称美德纳（Moderna）与默沙东（Merck & Co.）联合宣布，其共同研发的 mRNA 癌症疫苗（mRNA-4157）在五年随访中表现出持久疗效。 小型临床试验表明，针对高危黑色素瘤患者的研究显示，接种该实验性疫苗并配合默沙东的免疫药物 Keytruda 治疗，能在五年后将癌症复发或死亡 ...

这一数据不仅印证了mRNA肿瘤疫苗能够提供持久免疫应答的科学假设，也为个体化肿瘤疫苗的市场前景提供了有力佐证，同时进一步增强了资本市场对个性化癌症治疗赛道成长性的关注。受消息影响，莫德纳当天股价上涨2.8%，随着mRNA产品临床推进，其股价重拾升势，最新价已逼近近一年高点。据悉，莫德纳已将该疫苗列为预计2027年上线的主要增长驱动力之一。

此前，康华生物凭借“二倍体细胞狂犬病疫苗”建立市场地位。但“大单品”模式在快速迭代的生物医药领域，始终面临着增长天花板的限制。如今收购一家上海mRNA创新技术公司，更多考量是摆脱“单品依赖”。聚焦挖掘全新的业绩增长点，康华生物押注掌握了mRNA技术的纳美信。

以剂泰医药在肝靶向领域的布局为例，已公开发表的相关动物实验数据显示，AiLNP平台的肝靶向LNP递送效率约为行业标准的20倍，这代表着“成药性大规模提升”。“以一项肿瘤适应症为例，透过更好的表达量，我们实现了蛋白在局部的高表达，小鼠实验模型为100% ...